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 [동향]노바티스 CAR-T치료제, FDA로부터 ‘혁신치료제’ 지정
    관리자 | 2017-04-27 16:01

노바티스가 자사가 개발 중인 CAR-T치료제 CTL019가 미국 FDA로부터 혁신 치료제’(Breakthrough therapy)‘로 지정받았다고 발표했다. CTL019는 미만성 거대B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)를 표적으로 하는 치료제로, 이는 두 번째 적응증이며 첫 번째 적응증은 B세포 급성림프구성백혈병병(Acute Lymphoblastic Leukemia)이었다. CTL019은 펜실베니아대학교에서 처음 개발되었고 이후 2012년 노바티스와 펜실베니아대학이 CTL019를 포함한 CAR-T세포치료제를 상용화하기위해 글로벌 협력을 시작했다. ’혁신 치료제지정은 CTL019의 안전성 및 유효성을 평가하는 'JULIET' 2상 다기관 임상시험 데이터를 근거로 하였으며, 급성림프구성백혈병병을 적응증으로 했던 ELIANA 임상시험 이후로 두 번째 글로벌 CAR-T 임상시험이 되었다


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